技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・バリデーション入門講座
機械・製造設備担当者のための
GMP・バリデーション入門講座
～動線/区画と清浄度/室温・照明・空流/内装～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年12月4日(火) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
GMP関連法規に従っていればよい時代から、企業自らが患者の健康リスクを抽出し改善を継続することが要請されるようになり、バリデーションについても、工程が管理された状態を維持していることを継続してモニタリングすることが要求されるようになった。この情勢を踏まえ、構造設備への留意点について具体例を交えて解説する。
- GMPとは
- GMPの歴史と最新GMPの考え方
- 最新GMPに対応するには
- 製造業者 (GMP遵守) と製造販売業者 (GQP遵守) の関係
- ハードに関するGMPの要請
- 区画と清浄度設定
- 人と物の動線分離
- 高薬理薬の専用施設化
- 面積確保
- 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
- 適正な内装の材質・仕上げ
- 清掃・消毒の実施
- 防虫・防鼠
- 区画と清浄度設定
- バリデーションの概要
- バリデーションの歴史と最新の考え方
- デザインの適格性評価とユーザー要求仕様書
- IQ、OQとFAT/SAT
- 校正
- PQ
- プロセスバリデーション
- バリデーションの歴史と最新の考え方
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |