技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点
～ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム (CHT) の設定法は～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2020年1月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと進展しているが、毒性発現量の算出は容易ではない。その他、洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説する。
- 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
- 洗浄対象物に思い込みをしない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム (DHT) の設定 (なぜ設定が必要?)
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定 (休止中の設備汚染原因に何がある?)
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
- 類似タイプの設備をグループ化する場合
- 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
- オンラインモニタリングの指向
- 残留許容値の設定
- 検出限度からの設定
- 洗浄能力からの設定
- FourmanとMullin論文の影響
- 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
- 10ppm基準の利点と欠点
- 目視限度基準の留意点
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- RISK Mappの論点
- EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ
- 健康ベース暴露限界値:HBEL
- NOELとNOAEL、LOAEL
- 残留許容値に関する動向
- 治験薬には特別な配慮が必要
- 不純物・分解生成物の残留許容値 (ICH – Q3ガイドライン)
- ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
- ICH M7変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC ( (毒性学的懸念の閾値)
- 洗浄剤の残留許容値 (LD50を用いることの議論)
- 微生物許容基準値
- 可視異物の残留許容値
- 洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価
- 手洗浄の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- どこからどれ位サンプリング?
- 接薬表面積の算出例
- スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
- 回収率テストの例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |