技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点

～ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム (CHT) の設定法は～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年1月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと進展しているが、毒性発現量の算出は容易ではない。その他、洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説する。

  1. 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
    1. 洗浄対象物に思い込みをしない
    2. 非日常的作業後の洗浄にも留意
  2. ダーティホールドタイム (DHT) の設定 (なぜ設定が必要?)
  3. クリーンホールドタイム (CHT) の設定 (休止中の設備汚染原因に何がある?)
  4. 洗浄バリデーション業務の進め方
    1. 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
    2. 類似タイプの設備をグループ化する場合
  5. 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
  6. オンラインモニタリングの指向
  7. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. FourmanとMullin論文の影響
    4. 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
    5. 10ppm基準の利点と欠点
    6. 目視限度基準の留意点
  8. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    1. RISK Mappの論点
    2. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ
    3. 健康ベース暴露限界値:HBEL
    4. NOELとNOAEL、LOAEL
    5. 残留許容値に関する動向
  9. 治験薬には特別な配慮が必要
  10. 不純物・分解生成物の残留許容値 (ICH – Q3ガイドライン)
    1. ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
    2. ICH M7変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC ( (毒性学的懸念の閾値)
  11. 洗浄剤の残留許容値 (LD50を用いることの議論)
  12. 微生物許容基準値
  13. 可視異物の残留許容値
  14. 洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価
  15. 手洗浄の留意点
  16. 洗浄剤の留意点
  17. サンプリング方法の留意点
    1. サンプリング箇所の設定
    2. どこからどれ位サンプリング?
  18. 接薬表面積の算出例
  19. スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
  20. 回収率テストの例
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/3/31 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/4/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/4/1 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/2 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/4/4 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/4/4 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/4/4 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/4/7 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/7 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/7 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2025/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/4/8 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2025/4/9 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ