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信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し

信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し

～過剰品質の改善に向けたグループワーク演習 / やりすぎであるover procedure、over operationを排除するために～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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開催日

  • 2019年12月20日(金) 11時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
  • 信頼性基準試験業務に携わる研究員
  • 国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
  • 研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

プログラム

　「申請資料の信頼性の基準」 (医薬品医療機器法施行規則43条) という要求事項は、GLPの要求事項ほど細かく規定されていません。それゆえ、上記の基準に各施設のポリシーやSOPなどの社内基準を加えて、GLPの要求事項に近いチェックリストを作成して監査を行っている施設もあるかと思います。
　裏を返せば、信頼性基準試験の監査基準は、施設によって幅が広い (悪く言えば、ばらつきがある) と言えるでしょう。当然、信頼性確保のための基準が厳しいものであれば、保証するプロセスが多くなって、開発スピードが遅くなると考えられます。
　必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、そのプロセスの信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っている施設もまた存在します。
　本セミナーでは、そのような‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために、リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

  1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
  2. リスクベースドアプローチとは
  3. ISO9001のプロセスアプローチとは
  4. 試験プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
  5. 信頼性基準試験の監査におけるリスクベースドアプローチの適用
  6. ルール順守型監査と改善促進型監査
  7. リスクベースドアプローチ・プロセスアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
  8. 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
  9. 過剰品質を見極める演習問題
  10. 過剰品質の改善に向けたグループワーク
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

大手製薬企業のQAU担当者

  • 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
  • IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
  • IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 94,040円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
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