信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し

～過剰品質の改善に向けたグループワーク演習 / やりすぎであるover procedure、over operationを排除するために～

東京都開催会場開催演習付き

開催日

2019年12月20日(金) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
信頼性基準試験業務に携わる研究員
国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

プログラム

　「申請資料の信頼性の基準」 (医薬品医療機器法施行規則43条) という要求事項は、GLPの要求事項ほど細かく規定されていません。それゆえ、上記の基準に各施設のポリシーやSOPなどの社内基準を加えて、GLPの要求事項に近いチェックリストを作成して監査を行っている施設もあるかと思います。
　裏を返せば、信頼性基準試験の監査基準は、施設によって幅が広い (悪く言えば、ばらつきがある) と言えるでしょう。当然、信頼性確保のための基準が厳しいものであれば、保証するプロセスが多くなって、開発スピードが遅くなると考えられます。
　必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、そのプロセスの信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っている施設もまた存在します。
　本セミナーでは、そのような‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために、リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
リスクベースドアプローチとは
ISO9001のプロセスアプローチとは
試験プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
信頼性基準試験の監査におけるリスクベースドアプローチの適用
ルール順守型監査と改善促進型監査
リスクベースドアプローチ・プロセスアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
過剰品質を見極める演習問題
過剰品質の改善に向けたグループワーク

質疑応答・名刺交換

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講師

大手製薬企業のQAU担当者

医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 94,040円(税込) → 全2コース申込割引受講料 73,150円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 66,500円(税込)

2日間コースのお申込み

2019年12月20日,2020年1月24日「信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間)」

割引対象セミナー

2019年12月20日「信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
2020年1月24日「信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 47,020円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2025/3/17	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座	オンライン
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2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
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2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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