技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント
バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、化学品・原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年12月17日(火) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- バッチプロセスをスケールアップして化学品・原薬のパイロット製造、本製造を開始しようとしている技術者
- プロセス化学者
- 化学工学技術者
- 品質保証技術者
- 製造技術者 など
修得知識
- 簡単なスケールアップの化学工学理論
- 熱伝導
- 濾過
- 撹拌
- 抽出
- 溶媒回収を考慮した溶媒の選択方法
- 溶媒回収プロセス
- プラントの安全性保持技術
- スケールアップトラブル例
プログラム
バッチプロセスのスケールアップによって製品製造を開始する場合、プロセス化学、化学工学、工場運転担当、品質保証の専門家が集結してプロジェクトを作ります。私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬の実機製造の仕事を担当し、化学工学と品質保証を勉強しました。
この講演では、スケールアップに対して、プロセス化学、化学工学、製品製造、品質保証の立場でどのようにスケールアップを捉えるべきなのか?広い分野の知識と経験をどのように総合させてスケールアップを円滑に進めればよいのかについて語りたいと思います。
- スケールアップファクターの理論
- 伝熱のスケールアップ
- 濾過のスケールアップ
- 溶媒回収と溶媒の選択
- 溶媒回収の必要性
- 溶媒回収のトラブル防止
- 溶媒回収の基礎
- 溶媒回収、水との分離
- 溶媒の選択
- 撹拌のスケールアップ
- 撹拌のスケールアップ理論
- 撹拌スケールアップの実際
- 抽出のスケールアップ
- 分液不良
- 分液時間
- 抽出温度
- 溶存酸素の影響 (Pd (0) 除去)
- 濾過/乾燥のスケールアップ
- 濾過器/乾燥機の組み合わせ
- プラントの安全性
- ハロゲン系溶媒
- 溶媒静電気爆発
- スケールアップトラブルの例
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,000円 (税別) / 50,600円 (税込)
複数名
:
20,500円 (税別) / 22,550円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 20,500円(税別) / 22,550円(税込)となります。
- Eメール案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 41,000円(税別) / 45,100円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 41,000円(税別) / 45,100円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 61,500円(税別) / 67,650円(税込)
- Eメール案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,000円(税別) / 50,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,000円(税別) / 101,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,000円(税別) / 151,800円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 高分子・ポリマー材料の重合、製造における研究実験から生産設備へのスケールアップ技術 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 撹拌装置の基礎と性能評価、選定のポイントおよび数値流体力学の撹拌技術への活用例 | 東京都 | 会場 |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | 濾過 (ろ過) 操作ノウハウのすべて | オンライン | |
| 2025/3/27 | 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2019/2/28 | 伝熱工学の基礎と熱物性測定・熱対策事例集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |