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コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

超入門 + 中級編

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

東京都 開催 会場 開催
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新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

コンピュータバリデーションの入門編、中級編を2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)

開催日

  • 2019年12月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2019年12月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
  • 製薬関連のコンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
  • これからバリデーションに携わる方

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelの基礎
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法
  • IQ,OQ,PQの基礎
  • 作成すべき文書 (SOP) と記録
  • ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法
  • 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか
  • 具体的なCSV文書のサンプル
  • 適切かつ高効率な対応方法
  • CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか
  • CSV SOPの作成方法
  • バリデーション成果物の作成方法
  • ITシステムののバリデーションの実施方法

プログラム

2019年12月12日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」

コンピュータバリデーション (CSV) と電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS – ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録 (Excel) を管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針をわかりやすく解説いたします。

  1. はじめに
    • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    • 医薬品と医療機器の相違点
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • コンピュータ化システムのバリデーションとは
    • CSV実施に必要なスキルとは
  2. 電子関連規制要件等の歴史
    • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
    • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
    • FDAの期待と要求の変遷
  3. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
  4. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
  5. V – Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • GAMP 4におけるV – Model (構造設備・分析機器)
    • GAMP 5におけるV – Model (ITアプリケーション)
    • Non – configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
    • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
  6. 構造設備・分岐機器のCSV
    • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
      (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
    • 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
    • 適格性評価 (Qualification) とは
    • 分析機器のCSV
    • 分析機器の種類と対応
    • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
  7. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • コンプライアンス・コスト・マネジメント
    • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
    • GAMP 5: A Risk – Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
  8. システムライフサイクルとは
    • ValidationはPetを飼うことと似ている
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • ライフサイクルアプローチとは
    • キーライフサイクルフェーズ
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書 について
    • 構想フェーズの成果物
    • 初期リスクアセスメントとは
    • 計画策定段階の成果物
    • 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
    • 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • 機能リスク評価 (FMEA) とは
    • 検証段階の成果物
    • UAT (PQ) とは
    • 報告とリリース段階の成果物
  9. 電子化のリスク
    • これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
    • 電子化におけるリスクとは
    • 真正性・見読性・保存性とは
    • ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
    • バックアップはなぜ真正性の要件か?
    • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
    • 監査証跡の重要性とは
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
    • 紙が正か、電子が正か? ～よくある主張～
    • タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
    • ハイブリッドシステムとは
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • 良くある間違い
    • Excelの問題点
    • Excelの管理の留意点
    • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
  10. ER/ES指針入門
    • 電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
    • ER/ES指針とは
    • ER/ES指針の目的と要件
    • ER/ES指針目次
    • 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
      1. 趣旨
      2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
      3. 適用範囲
      4. 適用期日
      5. 指針の見直し
    • 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
      1. 目的
      2. 用語の定義
      3. 電磁的記録利用のための要件
      4. 電子署名利用のための要件
      5. その他

2019年12月13日「コンピュータバリデーション (中級編)」

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. 成果物の種類と作成の留意点 計画書
    • 報告書
    • 仕様書
    • スクリプト
    • ログ
    • 文書IDについて
  2. 構想フェーズ
    • ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
  3. プロジェクトフェーズ
    1. 計画策定段階
      • リスクアセスメントについて
      • バリデーション計画書の書き方
    2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
      • 機能仕様書の書き方
      • トレーサビリティマトリックスの書き方
    3. 検証段階
      • テスト計画書の書き方
      • テストスクリプトの書き方
      • テスト報告書の書き方
    4. 報告とリリース段階
      • バリデーション報告書の書き方
  4. 運用フェーズ
    • 変更管理計画書の書き方
    • 障害管理計画書の書き方
    • セキュリティ管理手順書の書き方
    • 災害対策計画書の書き方
    • 業務継続計画書の書き方
  5. 査察対応の考え方
    • CSV SOPの書き方
    • ER/ES手順書の書き方
    • 電子記録の保存方法と査察対応の具体
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 76,000円 (税別) / 83,600円 (税込)
複数名
: 73,000円 (税別) / 80,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 73,000円(税別) / 80,300円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 70,000円(税別) / 77,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 146,000円(税別) / 160,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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