臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

～ISO9001とICH-GCPの具体的な関係性～

東京都開催会場開催

開催日

2019年11月26日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
臨床試験QMSの本質的理解
臨床試験QMSの適合性と有効性
海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
GCP Renovationの意義の本質的理解

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、

QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?
PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?
逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?
本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?
等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「Risk」について
4. 「Accountability」について
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001について
  - ISOとは?
  - 規格の位置付け
  - SO9000シリーズ
2. ISO9001:2015の構成
3. まず第一にやるべきこととは?
4. 品質について
  - 品質とは?
  - 適正な品質とは?
  - 価格とは?
  - あなたの仕事の適切な品質とは?
5. What is the “Quality” of clinical trials?
6. 品質マネジメントの7つの原則
7. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
8. QMSのPDCAサイクル
9. 品質マネジメントの肝とは?
10. 継続的改善
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH-GCPの2本の柱
  - かなり出遅れた日本!?
  - 法制化 (GCP、臨床研究法) のメリットとデメリット
  - ISO9001とICH-GCPの関係とは?
  - ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係とは?
4. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
5. プロセスとシステムの違いとは?
6. プロセスアプローチとシステムアプローチ
  - Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
7. 臨床試験QMSとは?
8. 臨床試験データの創製プロセス
9. モニタリングの位置付け
10. 臨床試験実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
臨床試験QMSについて
1. 臨床試験QMSの組織体制
  - 伝統的なQCQA体制 (例)
  - グローバルスタンダードのQM体制 (例)
2. 臨床試験QMSの適合性
3. 臨床試験QMSの有効性
4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
  - 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
  - 説明責任 (Accountability) とは?
  - 不遵守 (Noncompliance) が明らかになったらどうする?
  - マインドセットを形成するもの
  - QMS構築の具体的なプロセス (例)
  - 80%の法則とは?
  - What is our ultimate goal?
  - 品質マネジメントのPitfallとは?
臨床試験QMSにおけるSOPマネジメント
1. SOPはなぜ必要なのか?
2. SOPと教育
3. 明確化=ルール化の目的
4. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  - ISO15489 記録管理
  - 生産性向上につながるSOPとは?
  - 有効なSOPとは?
  - 無駄・不適切なSOPとは?
  - 避けるべき表現とは?
  - 好ましい表現とは?
  - どこまで詳細にすべきか?
  - GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
臨床試験QMSにおけるリスクベーストアプローチ
1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  - リスクベーストアプローチについて
  - リスクマネジメントについて
  - イシューマネジメントについて
2. リスクの定義
3. 「安全」とは?
4. リスクアセスメントとは?
5. リスクアセスメントのプロセス
6. 臨床試験におけるRisk Identification (特定)
7. 臨床試験におけるRisk Estimation (見積り)
8. 臨床試験におけるRisk Evaluation (評価)
9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
10. まず第一にやるべきこととは?
品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
1. “Oversight” or “Management”?
2. スポンサーによるCROマネジメント
  - ISOを知らないCROマネジメント
  - ISOを理解したCROマネジメント
  - バリューチェーンマネジメント
  - CROの今後の課題
3. 治験責任医師による治験チームマネジメント
  - ISOを知らない治験チームマネジメント
  - ISOを理解した治験チームマネジメント

質疑応答・名刺交換

　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

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講師

新見智広氏
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

6F 中会議室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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開始日時		開催方法
2025/8/4	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理	オンライン
2025/8/4	国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法	オンライン
2025/8/4	開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法	オンライン
2025/8/5	医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応	オンライン
2025/8/5	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/8/5	抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価	オンライン
2025/8/6	OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント	オンライン
2025/8/6	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理	オンライン
2025/8/6	医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント	オンライン
2025/8/6	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順	オンライン
2025/8/6	バイオ医薬品 GMP入門講座	オンライン
2025/8/6	E&L試験の最新動向と実務対応のポイント	オンライン
2025/8/7	GVP基礎講座 + GVP実践講座	オンライン
2025/8/7	GVP実践講座	オンライン
2025/8/7	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方	オンライン
2025/8/7	医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点	オンライン
2025/8/8	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策	オンライン
2025/8/12	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと	オンライン
2025/8/15	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理	オンライン
2025/8/18	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)

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