技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

～医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2019年11月25日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 新QMS省令の主な内容
  • リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)
  • 品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)
  • サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)

プログラム

　2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

  1. 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
    1. リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
  2. 新QMS省令の主な内容
    1. 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
    2. Risk Based Approachに係る要求事項
    3. Validationに係る要求事項
    4. 新規・追加の要求事項
    5. 適合に必要なすべての手順書・記録類
    6. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
    7. 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
  3. リスクに基づくアプローチによるQMS
    1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
    2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
    3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
    4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
  4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
    1. 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
    2. ソフトウェアバリデーションのポイント
    3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
  5. プロセスのバリデーション
    1. GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
    2. FDAの各種ガイダンス
    3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
  6. 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
    • 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
    • リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
    • 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
    • QMS、RMは、個々企業の固有財産。
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 宇野 宏志 氏
    株式会社ファーレックス 技術・薬事部
    マネージャー
ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 99,270円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
  • 通常受講料 : 90,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ