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最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応
最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応
～GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 / 2006年版とのGAP解析と必要な各種データ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年7月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 2019年版の改訂のポイント
- 関連する各種試験方法
- 無菌バリアシステムに関するキーポイント
プログラム
2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。
- ISO 11607の概要と位置付け
- 2006年版とのGAP解析
- 2019年版での用語のポイント
- リスクマネジメントの要求事項と実施例
- 包装システムバリデーションと変更の要求事項
- 無菌的取出し直前の検査の要求事項
- 非透過性材料の通気抵抗試験の概要 (ISO11607-1付属書C)
- 確認が必須なISO 5636-5の概要
- 組み立てに関する要求事項
- 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
- 無菌流路パッケージ
- 必要な各種データ
- 無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要 (ISO11607-1付属書B)
- 製造業者で実施すべき試験項目
- サプライヤーから入手すべき試験データ
- 包装に関するユーザビリティ要求項目
- 要求事項の概要
- 真空包装されている製品の例
- 具体的包装プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの概要
- IQの要求事項と具体的な例
- OQの要求事項と具体的な例
- PQの要求事項と具体的な例
- 公式な承認とその後の管理と監視
- プロセス変更と再バリデーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。
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