技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
～改訂されたISO13485の2016版で必要となるサンプルサイズ設定と根拠とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について基礎から解説いたします。
開催日
- 2019年1月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 統計的方法の概略
- サンプルサイズ設定方法
- リスクとサンプルサイズの関係
プログラム
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。
- 要求事項の概要
- ISO13485:2016
- 米国QSR
- 統計的方法の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
- 統計量による分布 (二項分布、正規分布、他)
- 信頼区間
- 仮説検定
- 分散分析
- OC曲線 (AQL、LTPD)
- 計量値 (Variable) 、計数値 (Attribute)
- パラメトリック/ノンパラメトリック
- 設計検証/バリデーションとリスク評価 (統計的方法のためのリスクベースアプローチ)
- 製品/プロセスのリスク
- 信頼性設計
- 信頼性関数の基礎
- 故障曲線
- 設計検証/バリデーションのサンプルサイズ
- サンプリングプラン
- 計数値/計量値の適用
- 仮説検定
- その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
- Clinical Researchにおける統計的方法
- 実験計画法
- 品質工学 (タグチメソッド)
- 信頼性試験
- ケーススタディ
- Q&A
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2006/6/16 | 電気・電子機器の振動と温・湿度複合環境試験 |
| 2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
| 1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
| 1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
| 1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
| 1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
| 1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
| 1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |