技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本はこれまで製造技術だけではなくそれを管理する技術においても世界をリードしてきました。その管理技術の基礎を支えているのが品質管理の統計学です。
本講座では、統計学の基礎に加え、品質管理の原理を学習します。σ (シグマ) を理解すれば統計学が有る程度理解できるのと同様に、品質管理の原理を理解すれば、技術はあとからついてくるものです。本講座では、統計学の基礎をしっかり身につけ、品質管理の原理をしっかり理解すること主眼におきます。
統計学の基礎については、特に品質管理で必要とされるばらつきの指標としてのσ (シグマ) 、判定の根拠としての仮説検定、データ間の関係を調べる相関・回帰といった手法を学習します。品質管理の原理については、製造工程の異常を発見するための管理図、製造工程の能力を測る工程能力、不適合品 (不良品) を見つける抜き取り調査などについて学習します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/2/5 | セラミックスの破壊メカニズムと破壊強さ試験・信頼性評価の基礎 | オンライン | |
2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
2025/2/5 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
2025/2/7 | 加速試験の加速係数の求め方と寿命予測ならびに試験法・バーンインへの展開 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/7 | トラブル潰しのためのFMEAとデザインレビューの賢い使い方 | オンライン | |
2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/2/7 | ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法 | オンライン | |
2025/2/7 | 設計FMEA、工程FMEAの基礎と実践ポイント | オンライン | |
2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |