技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2018年4月の施行された臨床研究法はこの手の法律としては世界に類がない。薬機法に相対する法として、製薬会社にはその影響が懸念される。一方で欧米にHQのある外資系製薬企業はMedical Affairs Professionalの養成と普及に入力している。これは日本における医薬情報担当者 (副作用収集担当) であるMR 絡みの不祥事Incomplianceを防ぎつつ、営業としてのMRの活動を補完する動きとも言える。
本講演では、臨床研究法の詳細を解説するとともに、製薬企業の臨床研究に対する影響、市販後臨床研究を担って来たのMedical Affairs部門の在り方、関連法とMA担当者の欧米比較を解説したい。
日本における臨床研究部門、メディカルアフェアーズ部門等は調査部門や安全性部門の傘下にあって、市販後の臨床研究の主催や支援、寄付金管理、医師主導試験の支援等に活動して来た。この部門が4月施行の臨床研究法の制約を受ける点は製薬企業の関心事である。
一方で欧米企業の Medical Affairs Professional, Medical Science Liasonと呼ばれる専門家は日本のMRの活動をScienceの面から補完すべく、その育成に力を入れている。薬機法と臨床研究法の狭間で製薬企業はどう対応すべきかを考えてみたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
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2024/12/9 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |