2018年4月の施行された臨床研究法はこの手の法律としては世界に類がない。薬機法に相対する法として、製薬会社にはその影響が懸念される。一方で欧米にHQのある外資系製薬企業はMedical Affairs Professionalの養成と普及に入力している。これは日本における医薬情報担当者 (副作用収集担当) であるMR 絡みの不祥事Incomplianceを防ぎつつ、営業としてのMRの活動を補完する動きとも言える。
　本講演では、臨床研究法の詳細を解説するとともに、製薬企業の臨床研究に対する影響、市販後臨床研究を担って来たのMedical Affairs部門の在り方、関連法とMA担当者の欧米比較を解説したい。
　日本における臨床研究部門、メディカルアフェアーズ部門等は調査部門や安全性部門の傘下にあって、市販後の臨床研究の主催や支援、寄付金管理、医師主導試験の支援等に活動して来た。この部門が4月施行の臨床研究法の制約を受ける点は製薬企業の関心事である。
　一方で欧米企業の Medical Affairs Professional, Medical Science Liasonと呼ばれる専門家は日本のMRの活動をScienceの面から補完すべく、その育成に力を入れている。薬機法と臨床研究法の狭間で製薬企業はどう対応すべきかを考えてみたい。

1. 臨床研究法の概要
2. 臨床研究法が製薬会社に及ぼす影響
3. 海外の類似研究法との比較
   1. FDAとの比較
   2. EMAとの比較
4. GCP基準との比較・類似性
   1. ICH GCPとの比較
   2. J – GCPとの比較
5. 再生医療製品の開発を目指す臨床研究法
   1. 臨床治験との相違
   2. 臨床治験とのBridging
   3. 臨床研究法への批判
6. 海外のMedical Affairs Professional/ Medical Science Liaison の実態
   1. 海外の実態
   2. 医師主導治験とMedical Affairs
   3. 海外におけるMedical Affairs Professional教育システム
7. 日本における製薬企業はメディカルアフェアーズ部門をどう配置し、何を行わせるべきか?
   1. 二律背反の日本におけるMRの役割
   2. 従来の市販後臨床研究は可能か?
   3. プロモーションにおけるMedical Affairs Professionalの役割
• 質疑応答・名刺交換