技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の製造は2005年の改正薬事法により、他社に全面委託することが可能になりました。そのため、自社製造所はもちろんのこと、委託先製造所のGMPの状況、また品質保証全体を評価することがますます重要になってきています。
従来、原薬の査察はGQP省令で求められていましたが、PIC/Sにより原料 (添加剤) や資材の査察も求められるようになってきました。査察は限られた時間で行うためにその製造所の品質保証を正しく評価することは監査員の資質に左右されます。
昨今、PMDAの韓国企業の査察で、問題点が発見され当局からの指導、あるいはその製造所で製造された原薬を使った製剤の回収が行われる事例も起きています。また、PMDAが査察を行い「問題なし」となった海外製造所で、海外の当局がGMP上問題ありと指摘したことで、その製造所で製造した日本での販売品の自主回収も起きています。監査で問題を見つけることはとても難しいことですが、監査員のレベルがあがれば、そういったリスクを見つける可能性は高まります。
FDAの査察ではデータインテグリティの確認が厳しくなり、FDA査察適合だった日本の製造所に対してもWarning Letterが出されています。日本でもPMDAがその視点で査察行っています。また熊本と和歌山の製造所での偽造/偽証があり、当局は無通告査察の実施と強化を行っています。
今やGMP適合性調査は品質リスクになっています。①新製品の承認が遅れる、②GMP適合性不備の為製品回収になる (原薬だとそれを使った製品の回収) をいかに減らすかが課題になっています。
本講座では、一般的な監査のやりかただけでなく、限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。30年品質管理/品質保証に携わってきた豊富な経験からの査察のポイントを紹介します。監査では相手先とのコミュニケーションが重要です。そこで求められることは、知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
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2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |