技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年8月6日 10:00〜12:30)
海外導入バイオ医薬品の開発・製造・承認申請・販売後までの一連のCMC申請戦略や申請資料の作成に関して学習する。
(2018年8月6日 13:30〜17:00)
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請時における申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、よくある照会事項、再照会事項の防止に向けた回答の方法、資料作成における適切な外注先の選定等に関して解説する。また、特にバイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減についても解説するとともに、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
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