技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理

バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理

～製造設備の洗浄方法と最新のシングルユース設備～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から解説いたします。

開催日

  • 2018年7月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　バイオ医薬品の原薬工場に特化した施設・設備及びバリデーションの構築について、抗体医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品は長い時間と段階を経て世の中に供給されます。よって工場建設は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなってきます。
　FS等初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から紹介したいと考えています。

  • バイオ医薬品の背景
  • バイオ医薬品製造工程
  • バイオ医薬品製造工場の検討 (製造能力の設定など)
  • スケールアップと製造施設へのフィッティング
  • バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
  • シングルユースとステンレス設備との比較
  • 最新のシングルユース設備の紹介
  • 設計時における留意点 (生産性・効率・メンテナンス性など)
  • 製造設備の洗浄方法
  • URSに記載すべき内容の提案
  • バリデーション構築と留意点
  • DQ計画
  • IQ計画
  • OQ計画
  • 工事における留意点
  • 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
  • エンジラン/PQ時の失敗談
  • 立上げ後の保全活動
  • 今後のバイオ医薬品工場のトレンド
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 上根 祐 氏
    キリンエンジニアリング株式会社 医薬・バイオプロジェクト部
    シニアマネジャー
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/17 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2025/6/17 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/17 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/18 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/18 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/18 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
2025/6/18 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2025/6/18 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2025/6/18 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/6/18 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/6/19 GMP超入門 オンライン
2025/6/19 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/6/19 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
2025/6/19 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2025/6/19 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント オンライン
2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2025/6/20 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/6/20 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/6/20 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
ページのトップヘ