技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定

一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定

～非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値設定～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年6月26日(火) 10時20分 ～ 17時00分

修得知識

  • マルチパーパスプラントの洗浄に係る課題
  • 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
  • 健康ベースの曝露限界値の設定
  • 数値シミュレーション事例
  • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
  • 今後の洗浄バリデーションのあり方
  • 暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定
  • 非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値の正しい活用
  • 許容されるキャリーオーバー、洗浄基準の算出

プログラム

第1部 一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と毒性学的な評価による洗浄バリデーション

(10:20～14:30)

　一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。EU-GMPおよびPIC/Sでは、洗浄に関して「毒性学的な評価による」とされ、その具体的なツールとして「健康ベース曝露限界値」を用いるとされている。この「健康ベース曝露限界値」による洗浄評価については、最近のEMA Q&A ドラフトでは現実的でフレキシブルな選択肢について提案されている。
　ここでは、マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベースの曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    3. 今後の洗浄実務に要求されること
    4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要
    1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5)
    2. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    3. EMAガイドライン (PDE設定)
    4. EMAガイドラインQ&A ドラフト～洗浄に関係する項目
    5. PIC/S – GMP
    6. Risk – MaPP 改定版 (2017) ～洗浄に関係する項目
  3. 健康ベース曝露限界値
    1. 健康ベース曝露限界値の定義と前提
    2. 健康ベース曝露限界値の設定
    3. 不確実係数について
    4. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール ～OEL/ASL/SRLなど
    5. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    6. 毒性データが得られない場合の対処
    7. 有効数字の考え
    8. 設定文書 (モノグラフ)
    9. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    1. イーライリリー社の評価基準の問題点
    2. 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーションの複数事例
    1. HBEL基準/従来基準による許容残滓限界 /目視限界の比較
    2. Risk – MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
    3. そのほかのシミュレーション事例
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    1. 洗浄閾値SRLの意味合い
    2. SRLと目視限界、検出限界との関係
    3. SRLが極端に低くなる場合への対応
    4. 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    5. 治験薬への対応
    6. バイオ医薬品
    7. 既存製品への対応
  7. 今後の洗浄実務
    1. 今後の洗浄バリデーションの手順
    2. テストランの回数について
    3. 洗浄の目標設定について
    4. 目視検出限界について
付録
  • 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
  • 毒性学の基礎的な用語
  • 洗浄に関するその他のガイドライン ～ 概要
  • 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
  • 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
  • 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計事項
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定

(14:45～17:00)

　非専用設備の洗浄基準設定に科学的根拠が求められるようになってきました。本講座では、その根拠の一つとして用いられるようになってきた暴露許容値を正しく使えるよう、まず暴露許容値を理解いただけるよう事例などを通してご紹介します。

  1. 暴露許容値の設定
    1. 暴露許容値 (OEL、ADE/PDE) とは
    2. 暴露許容値算出上の課題
    3. 事例
  2. 暴露許容値から洗浄基準へ
    1. 許容されるキャリーオーバー
    2. 洗浄基準の算出
    3. 事例
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
  • 加藤 伸明 氏
    シミックCMO株式会社 QM本部
    EHS担当部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/24 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/31 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ