技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

規制当局の照会事項・査察を考慮したグローバルCTD作成の留意点

製剤開発を事例に

規制当局の照会事項・査察を考慮したグローバルCTD作成の留意点

～GDP, ICH Q12を含めた日米欧での一変対応・相違点～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年5月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • CTD (CMC part) の全体像
  • 照会事項や米国FDA等の査察を考慮した製剤開発の留意点 (CTDへの記載方法)
  • GDPを含めた最新ガイドラインへの対応
  • 実際の製剤検討やCTD作成への適用
  • 日米欧の一変 (軽微) の相違点と留意点
  • ICH Q12を考慮した変更申請対応
  • 実際の一変対応やCTD作成への適用

プログラム

　CTDによる承認申請は新薬に加え、後発品や一変対応にも広がっている。また、アジア等の一部の国は、既承認品の更新に対してもCTDでの資料提出を求めている。CTD対応は記載内容の科学的一貫性への考慮に加え、規制当局の照会事項や承認前の査察対応にも留意が求められる。また、医薬品の輸送品質 (GDP) への対応が本格的に必要になりつつあり、設計から輸送までを俯瞰した医薬品品質のトータルコントロールが求められる。
　本講座は、固形製剤を事例とし、上記の内容につき具体例を交えた詳説する。また、一変申請対応では、日米欧の一変 (軽微) 内容の相違点の詳説に加え、ICH Q12対応も交えた解説を行う。

  1. CTDによる新薬・後発品の申請対応 (CTDの全体像)
    1. CTDのメリット
    2. 第1部の詳細と第1部の内容に対する規制当局の着眼点 (日本)
    3. 第2部 (2.3部) の概要
    4. 第3部の詳細
    5. CTD化に伴う「科学的一貫性」の重要性 (leaf間の関連性の詳説)
  2. 規制当局の照会事項、承認前査察対応に留意したCTD対応 (固形製剤の処方・製法設計を事例:第3部対応)
    1. リスクアセスメントに基づく処方・製法設計とCTDへの記載の留意事項
    2. 照会事項および規制当局の査察を考慮したCTD対応
      1. 原薬粒子径、製剤中の結晶形評価
      2. 製造工程での均一性評価と留意点
      3. CTDの一貫性を考慮した製造工程管理および管理戦略対応 (QbD概要を含む)
      4. GDPを考慮した保管・輸送条件の妥当性の検証
      5. 臨床現場での使用を想定した製剤評価と留意点
      6. その他
  3. 日米欧での一変 (軽微) 申請対応
    1. CTD化に伴う申請対応のグローバルな動向
    2. 日本での変更管理対応および変更カテゴリー
    3. 一変申請へのCTD対応
    4. 日本での今後の一変・軽微対応 (変更点およびICH Q12対応)
    5. 日米欧での承認申請対応の比較
    6. 欧州の許認可制度の詳細
    7. 米国の許認可制度の詳細
    8. 日米欧での許認可制度の比較 (グローバル変更対応の比較)
    9. ICH Q12の動向を踏まえた今後の変更対応
  4. 社内技術文書とCTDの関連性
    1. 技術文書作成の留意点
    2. 技術移転対応
    3. 規制当局の査察等を考慮した技術移転書の作成方法
  5. その他
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 池松 康之 氏
    エーザイ株式会社 メディスン開発センター ファーマシューティカル サイエンス&テクノロジー機能ユニット CMCレギュラトリー部
    部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ