技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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CTDによる承認申請は新薬に加え、後発品や一変対応にも広がっている。また、アジア等の一部の国は、既承認品の更新に対してもCTDでの資料提出を求めている。CTD対応は記載内容の科学的一貫性への考慮に加え、規制当局の照会事項や承認前の査察対応にも留意が求められる。また、医薬品の輸送品質 (GDP) への対応が本格的に必要になりつつあり、設計から輸送までを俯瞰した医薬品品質のトータルコントロールが求められる。
本講座は、固形製剤を事例とし、上記の内容につき具体例を交えた詳説する。また、一変申請対応では、日米欧の一変 (軽微) 内容の相違点の詳説に加え、ICH Q12対応も交えた解説を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン |