技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施
医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施
～医療機器の特徴を踏まえた試験計画の企画、効率的な体制構築と実施のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。
開催日
- 2018年4月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器臨床開発部門
- 医療機器企画担当者
- 医療機器の新規参入者
修得知識
- 医療機器開発の基本的特徴
- 医療機器GCPと関連する法規則の内容
- 医療機器GCPに基づく臨床開発の準備と運用
- 承認申請に向けての基本的な関連事項
- 今後の動向 – 日本の規制基準改革と国際調和
プログラム
新医療機器開発に関して、承認事項の一部変更を目的とするものが多く、臨床試験 (治験) の実施が必要とされることは多くない。
医療ニーズの高い画期的な医療機器については、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を追う機会は限定されている。しかしこの限定された臨床試験は、高度の侵襲性を有する画期的な医療機器の開発には不可欠で、国内臨床試験により承認申請データを取集するにあたって、臨床試験の計画を適切に立案し、効率的な実施体制を整え基準GCP) を遵守して実施することは不可欠である。そのため臨床開発プロセスと試験実施計画の企画の在り方、組織体制 (システム) 構築と運用、GCP基準踏まえた国内での臨床開発を成功させるための基本知識の習得を狙う。
- 医療機器の臨床開発プロセスの特徴 (特殊性)
- 性能試験等におけるPhase
- 臨床試験におけるFeasibility Study/Pilot試験とPivotal試験
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 (以下、医療機器GCP) 及び
- ガイダンスとの関連において留意すべき「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (以下、薬機法) 及び同規則
- 医療機器GCPの概要
- 医療機器GCP用語の解説
- 医療機器GCP省令・ガイダンスの内容
- 他の医薬品GCP (再生医療等製品を含む) との相違又は比較
- 米国・欧州などの医療機器GCP等規制要件
- 医療機器GCPの要求事項
- 必須文書および記録の作成
- 医療機器GCP実地調査、医療機器GCP適合性書面調査
- 治験中の不具合、感染症等の報告
- GCP信頼性確保
- 治験の準備、依頼、運営・管理の要件:いかに効率的に構築し運営又は管理を行うか
- 人員 (スタッフ) 、設備
- 手順書
- 治験実施計画書、治験機器概要書
- 総括報告書
- 申請書概要 (STED) 等
- まとめ:的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施 (依頼を含む) に向けて
- 文献
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/7 | 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/11 | 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編 + 医療機器・回収編) | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/11 | 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編) | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/11 | 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器の回収編) | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/14 | これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 治験薬GMPの基礎と基本 2026 | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/16 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 国際共同治験における第I相試験省略の実務判断 | オンライン | |
| 2026/9/17 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2026/9/17 | ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント | オンライン | |
| 2026/9/17 | 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 | オンライン | |
| 2026/9/18 | ユーザビリティエンジニアリングセミナー | オンライン | |
| 2026/9/18 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |