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ICH E6のセミナー・研修・出版物

臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント

2019年9月17日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説いたします。

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

2019年7月30日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年11月16日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年10月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例

2018年3月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説いたします。

いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い

2016年1月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。

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