技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH E6のセミナー・研修・出版物
当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
2026年8月17日(月) 13時00分
～
2026年9月28日(月) 16時30分
2026年9月10日(木) 10時30分
～
2026年9月28日(月) 16時30分
オンライン 開催
臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント
2026年7月29日(水) 13時00分
～
2026年8月5日(水) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。
臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント
2026年7月28日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。
当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
2026年7月27日(月) 13時00分
～
16時30分
2026年8月27日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
2026年7月13日(月) 10時30分
～
2026年7月27日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。
ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
2026年6月26日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
2026年5月18日(月) 10時30分
～
2026年5月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。
治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム
2026年5月8日(金) 13時00分
～
2026年5月21日(木) 15時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験を取り巻く制度・運用の基礎について丁寧に解説いたします。
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
2026年4月24日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。
治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム
2026年4月16日(木) 13時00分
～
15時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験を取り巻く制度・運用の基礎について丁寧に解説いたします。
三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向
2026年3月30日(月) 13時00分
～
2026年4月6日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。
三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向
2026年3月27日(金) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。
臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions)
2026年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験で発生した「Noncompliance (不遵守) 」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験することにより、現場対応力の強化を図ります。
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
2026年3月11日(水) 13時00分
～
2026年3月25日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。
3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
2026年3月11日(水) 10時30分
～
2026年9月29日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。
ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
2026年3月11日(水) 10時30分
～
2026年9月29日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
2026年2月25日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
2026年2月13日(金) 13時00分
～
2026年2月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。
ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
2026年2月12日(木) 13時00分
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2026年2月26日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。
