技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
改正バリデーション基準に対応した洗浄バリデーションの実施法 (入門)
改正バリデーション基準に対応した洗浄バリデーションの実施法 (入門)
～リスク分析に基づいた残留許容値設定の最新の手法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年3月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションにおける具体的なリスク分析の実施法
- 許容限度値設定の最新の考え方
- 10ppm基準の見直し、毒性学的データを考慮した設定の根拠
- リスク分析による残留許容基準値の設定
- 洗浄法の最適化
プログラム
改正バリデーション基準では、品質リスクを明確に意識した上で、品質リスクに応じてバリデーションの対象、検討対象項目、及び検討範囲等を選択した科学的な根拠及び判断等に基づく対応が求められています。洗浄バリデーションの目的は、洗浄法の最適化ではなく、洗浄法の妥当性を確認することです。洗浄法の最適化は、リスクマネジメントの一環/結果で実現できる。洗浄バリデーションでは、あらゆるワーストケースを推定し、議論を重ねたうえで実施手順を作成し、許容限度値を正確に定量できる分析法を開発し、洗浄効果が期待される基準に達していることを明確にする必要があります。現在、多くの工場では洗浄許容基準値として、0.1%基準、10ppm基準及び目視基準が採用されているが、毒性学的データを考慮しておらず、洗浄許容基準値として制限が不十分である場合があります。
そこで本講演では、毒性学的安全許容基準値及び10ppm基準の問題点等についても解説します。
- CIP関連設備設計のポイント
- 洗浄バリデーションの留意事項
- 洗浄バリデーションの実施手順
- 設計時適格性の評価
- 据付時適格性 (IQ) のポイント
- 運転時適格性評価 (OQ) のポイント
- ワーストポイントの見つけ方
- リボフラビン試験とは
- 稼働性能適格性評価 (PQ) のポイント
- 残留許容基準値の設定に関する最新の考え方
- 10ppm基準の見直し
- 分析法とサンプリング
- CIPにおけるリスクマネジメント
- 許容残留値設定に際して留意すること
- 各国ガイドランにおける残留許容基準値の決め方
- 毒性学的データを考慮した洗浄許容基準値
- 洗浄シミュレーション
- 目視基準と10ppm基準・0.1%投与量基準の比較
- 医薬品製造所における洗浄バリデーション事例
- 不適切なバリデーションによりロットアウトになったケース
- 質疑応答
講師
- 人見 英明 氏合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 半導体洗浄のメカニズムと汚染除去、洗浄表面の評価技術 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |