技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS)
臨床QMS基礎編
ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS)
～QC・QAからQMへ、出口管理からプロセスアプローチ・Quality by Design (QbD) ・Built in Qualityへのパラダイムシフト～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年1月29,30日「ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験QMS (2日間)」
通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
開催日
- 2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
- 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
- リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
- 臨床試験 (治験・臨床研究) の品質マネジメントシステム (QMS) のイメージの構築
- 海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
- グローバルコミュニケーションの基本
プログラム
ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。
本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
- 「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)
- Terminology
- 「Quality」について
- 「Management」について
- 「Risk」について
- 「Critical」について
- これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
- Role & Responsibilityが不明確
- 手順が不明確
- 誤解された記録の重要性
- 記録が不適切・不十分
- GCP必須文書の功罪
- はんこカルチャーの功罪
- 最終成果物が綺麗ならOK?
- 出口管理
- 全数検査
- 許容エラー率0%?
- モニタリングレポートのQC?
- QC・QA (監査) が品質を保証する?
- ISO9001による品質マネジメント
- ISO9001について
- ISOとは?
- 規格の位置付け
- ISO9000シリーズ
- ISO9001:2015の構成
- 品質について
- 品質とは?
- 適正な品質とは?
- 価格とは?
- 適正な品質はどうやって決める?
- 品質マネジメントの7つの原則
- 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
- 審査とは?
- 審査の目的
- 審査の種類
- QMSのPDCAサイクル
- 品質マネジメントの肝
- 継続的改善
- ISO9001について
- ISO9001とICH – GCP
- ISO9001:2015改訂のポイント
- ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
- ICH – GCPの2本の柱
- ISO9001とICH – GCPの関係
- ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
- ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
- プロセスとシステム
- プロセスアプローチとシステムアプローチ
- Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
- 臨床試験のQMSとは?
- 臨床試験データの創製プロセス
- モニタリングの位置付け
- 審査 (監査) の種類
- 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
- 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
- 臨床試験QMSの組織体制
- 伝統的なQCQA体制
- グローバルスタンダードのQM体制
- SOPはなぜ必要なのか?
- SOPと教育
- Delegation Log、JD、研修記録はなぜ重要?
- 個々の役割の明確化
- Job Description (職務記述書)
- 研修記録
- リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
- リスクマネジメントについて
- リスクベーストアプローチについて
- リスクアセスメントについて
- ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
- 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
- マインドセットを形成するもの
- 80%の法則とは?
- What is our ultimate goal?
- 臨床試験QMSの組織体制
- Global Communication
- Japanese in Global Communication
- Global Cultural Differences
- English as a Tool of Global Communication
- How to apply PDCA Cycle in English Learning
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年1月29日「ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年1月30日「ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム(QMS)と有効な運用・プロセス改善」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/5/21 | ユーザビリティエンジニアリングセミナー | オンライン | |
| 2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2025/5/22 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
| 2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン |