技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。
iPS細胞等の臨床研究進展に伴い、医薬品医療機器等法、再生医療新法の施行等、再生医療等製品に関する規制動向が発展的に大きな転換期を迎え、再生医療等製品を製造販売する業者にとっては、再生医療等製品の製造管理および品質管理を遵守し、安全性を確保された製品を世に送り出さなければならない規制が強化された。
本講座では、安全性を確保された再生医療等製品 (細胞培養製品) を製造販売するために求められる、製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) の徹底と、関連するハード・ソフトの整備事項について、解説を行う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
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2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
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