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GMP省令改正を想定した品質リスクマネジメントとCAPAの実践
GMP省令改正を想定した品質リスクマネジメントとCAPAの実践
～FDA査察で指摘の多いCAPAを正しく理解する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。
開催日
- 2017年12月5日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
年明けにはGMP省令の改正が予定されており、「品質システム」の構築と実践は必須要件となる。「品質システム」はトップだけで実践できるものではない。全従業員によるボトムアップのリスク抽出とCAPAの提案が伴わなければ画餅に終わる。「CAPA」の実効性を高めるには、横展開のトレーニングが有効である。本講では豊富な事例によりCAPAの実戦的な訓練を行う。
- GMP省令改定の方向性とCAPAの基礎知識
- 黎明期のGMP (第一世代GMP) の考え方
- 第二世代GMPへの飛躍
- PIC/S GMPの「原則」を要約すると
- 品質システムの4要素
- GMP省令の問題点
- 顧客満足度を高めるには
- GMP&GDP (=GMDP) という考え方
- CAPAの目的と対象
- CAPAを実践するための教育訓練とSOP
- 省令の求める手順書とSOPの関係
- SOPの必要性
- 逸脱の主な原因
- SOPの不備事例
- 異常・ヒヤリハットの摘み取り
- 現場はQRMのネタの宝庫
- OJTだけでことは済まない
- リスクマネジメントスキルが要求される時代
- 作業者全員で潜在リスクを抽出
- フォーマルなQRM手法を知っておこう
- リスク抽出とCAPAの事例
- 故障原因の多くは経時劣化
- PIC/S GMP は設備の経年変化に注力
- 倉庫の不備事例
- 混同事例
- 負傷事故事例
- 原薬の品質劣化事故例
- 業者工事の監督不備例
- 包装工程の事故例
- 製剤工程の事故例
- 査察/監査時の注意箇所
- 皆で自己点検
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。