技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年10月19日 10:00〜12:00)
グローバル化の時代医薬品の原料、中間体、原薬も国際的に流通するのが当たり前の時代となった。GXPといわれる規制に基づき品質保証が厳しく求められているが他業界の参入や他業種との協業が一般的となった今日、想定外の問題も起こってきている。特に輸送・保管に関しては国内においては偽造薬の問題が起りGDP管理が厳しくなってきている。最近の話題も含めGMP/GDPへの対応について述べる。
(2017年10月19日 12:45〜14:45)
2018年度、我が国においても、GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される。そうした中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「輸送業者の選定監査」、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保とバリデーション」、及び適切な契約書・手順書・記録類の運用管理が喫緊の課題となっている。これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則を踏まえ、関連するICH Q7、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の規制当局の輸送基準も示しながら、実際の運用管理の最新事例を交え解りやすく講演する。
(2017年10月19日 15:00〜16:30)
医薬品の保管管理においては、以前からGMPで規定されており、保管管理に関するシステムのバリデーション (CSV) の実施も求められている。輸送においては、現時点で日本では法的な規制はないが、欧米では流通過程での医薬品の品質保証ということでGDP (Good Distribution Practices) が定められている。日本がPIC/Sに加盟したこともあり、現在GDPが検討されており、関連するCSVが求められることが予想される。 医薬品の保管・輸送において、システムにどの様な機能が求められるのか、どの機能に着目してバリデーションを実施すべきかを解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/6/20 | 化粧品GMP対応と品質保証のポイント | 千葉県 | 会場 |
2025/6/20 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
2025/6/24 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
発行年月 | |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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