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EU GVP Module VI (副作用情報の収集と当局への報告) 2017大改訂 (Rev.2) への製薬企業の対応 (PV実務)

EU GVP Module VI (副作用情報の収集と当局への報告) 2017大改訂 (Rev.2) への製薬企業の対応 (PV実務)

～従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化:PV担当者の業務は～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年10月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • New EVに準拠した報告方法
  • 文献検索の方法 (特にICSR検索の手法について)
  • ME (Medical enquiry) およびPIS (Product Information Service) からの副作用情報
  • ICH-E2B (R3) 対応の受信と送信

プログラム

　2017年はEUにとって特別な年になりそうである。Eudravigilance (EV) が当初の計画どおり、2017年11/22より実施実用運用されるのに合わせ、多くのGVP Moduleが改訂されつつある。特にGVP Module VI (情報の収集と当局への報告が中心) は本文48ページが81ページと増えて居る事からも推定される様に収集と報告の詳細が記述されている。従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化されたことで、企業のPV担当者もそれらを認識し、且つ遵守しなければならない。本稿ではこれらEUの新しいPV規制に準拠したPV業務の実際について解説する。
　GVP Module VI (M-VI) はタイトルもまた変更されている。Revision 1 (Rev.1) で”Management & Reporting”であったものが、Rev.2では”Collection, management & submission”と「収集」が追加され、またreportingがsubmissionと電送を意識した表現になっている。EU Networkの完結により”Interim arrangement”が消え、各Member Statesにおける暫定運用は解消された。製薬企業にとってはICH E2B (R3) の運用開始 (症例受付) 、当局経由のICSRの受信等、日本企業であってもR3への対応が必要である。 本講演ではM-VIに焦点を当て、実務に対する影響と取るべき企業の対応についてお話ししたい。

第1部:改訂GVP Module VI

  1. EU GVP Module
    • “Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products”
      (M-VI) 改訂の詳細
  2. New EVに準拠した報告方法
  3. Patients/Reporter Identifiability (データー保護法GDPLとの関連において)
  4. 文献検索の方法 (特にICSR検索の手法について)
  5. 患者、報告者の年齢に関するルール
  6. ME (Medical enquiry) およびPIS (Product Information Service) からの副作用情報
  7. ICH-E2B (R3) 対応の受信と送信
  8. Off-label Useに関する新Guidance
  9. PAESから得られるreportに関するGuidance
  10. Off-label Useに関する新Guidance
  1. 第2部:PV IT実務 (Gateway構築、当局からのICSR (R3) の受領、電送不能の際の対応方法)
    1. Gateway構築
    2. 当局経由ICSRの受領
    3. 電送不能の際の対応方法
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
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会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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