EU GVP Module VI (副作用情報の収集と当局への報告) 2017大改訂 (Rev.2) への製薬企業の対応 (PV実務)

～従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化:PV担当者の業務は～

東京都開催会場開催

開催日

2017年10月11日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

New EVに準拠した報告方法
文献検索の方法 (特にICSR検索の手法について)
ME (Medical enquiry) およびPIS (Product Information Service) からの副作用情報
ICH-E2B (R3) 対応の受信と送信

プログラム

　2017年はEUにとって特別な年になりそうである。Eudravigilance (EV) が当初の計画どおり、2017年11/22より実施実用運用されるのに合わせ、多くのGVP Moduleが改訂されつつある。特にGVP Module VI (情報の収集と当局への報告が中心) は本文48ページが81ページと増えて居る事からも推定される様に収集と報告の詳細が記述されている。従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化されたことで、企業のPV担当者もそれらを認識し、且つ遵守しなければならない。本稿ではこれらEUの新しいPV規制に準拠したPV業務の実際について解説する。
　GVP Module VI (M-VI) はタイトルもまた変更されている。Revision 1 (Rev.1) で”Management & Reporting”であったものが、Rev.2では”Collection, management & submission”と「収集」が追加され、またreportingがsubmissionと電送を意識した表現になっている。EU Networkの完結により”Interim arrangement”が消え、各Member Statesにおける暫定運用は解消された。製薬企業にとってはICH E2B (R3) の運用開始 (症例受付) 、当局経由のICSRの受信等、日本企業であってもR3への対応が必要である。本講演ではM-VIに焦点を当て、実務に対する影響と取るべき企業の対応についてお話ししたい。

第1部:改訂GVP Module VI

EU GVP Module
- “Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products”
  (M-VI) 改訂の詳細
New EVに準拠した報告方法
Patients/Reporter Identifiability (データー保護法GDPLとの関連において)
文献検索の方法 (特にICSR検索の手法について)
患者、報告者の年齢に関するルール
ME (Medical enquiry) およびPIS (Product Information Service) からの副作用情報
ICH-E2B (R3) 対応の受信と送信
Off-label Useに関する新Guidance
PAESから得られるreportに関するGuidance
Off-label Useに関する新Guidance

第2部:PV IT実務 (Gateway構築、当局からのICSR (R3) の受領、電送不能の際の対応方法)
1. Gateway構築
2. 当局経由ICSRの受領
3. 電送不能の際の対応方法

質疑応答・名刺交換

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講師

岩岡貞樹氏
ロックヒルコンサルティング

代表

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会場

連合会館

5F 502

東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		開催方法
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2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
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2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
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2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
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