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開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
～開発中の規格設定、分析法バリデーションのタイミングなど～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
開催日
- 2017年9月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験薬・治験薬用原薬をGMPで製造する体制
- 外部委託 (製造、品質試験) 時に依頼者として確認が必要な点
- 逸脱管理・変更管理での要点
- 開発中の規格の設定
- 分析法バリデーションのタイミング
- 有効期間の設定 (開発中の延長)
- 製法変更時の同等性評価のポイント
プログラム
日本では、治験届 (治験相談) の際に、CMCパートについて欧米の治験申請時に必要とされるCTD形式のドキュメントの提出は、必ずしも要求されない。しかしながら、治験薬を患者 (治験参加者) に提供するためにはGMP準拠が必要であることはグローバル基準である。このためには、開発初期の段階から、製造承認申請を意識した体制整備が望ましい。この品質保証体制のうち、製造管理及び品質管理の要点、外部委託における必要事項、逸脱管理 (OOS対応) 、変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) につき、リスク管理の観点から解説します。
- 品質保証体制の概略
- GMPにおける製造管理と品質管理
- 組織の構築と文書管理/教育訓練
- 委託製造・委託試験での要点
- 出荷判定
- 逸脱管理 (OOS対応)
- 治験薬供給の要件
- 原薬・製剤の製造管理
- 重要工程と工程パラメータの設定
- プロセスベリフィケーションと継続的プロセス検証
- 品質管理
- 工程試験と出荷試験:試験法設定とバリデーションの必要性
- 開発期間中の治験薬の規格設定:モニタリングの取り扱い
- 有効期間の設定と安定性試験
- 標準物質の設定
- 原薬・製剤の製造管理
- 製法変更あるいはスケールアップ/製造場所の変更
- 変更管理
- 同等性評価
- 製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
- 品質特性に起因する同等性確認の要点
- 品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネージメント (ICH-Q9)
- 当局査察のポイントと重大指摘
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。