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開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

～開発中の規格設定、分析法バリデーションのタイミングなど～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

開催日

  • 2017年9月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 治験薬・治験薬用原薬をGMPで製造する体制
  • 外部委託 (製造、品質試験) 時に依頼者として確認が必要な点
  • 逸脱管理・変更管理での要点
  • 開発中の規格の設定
  • 分析法バリデーションのタイミング
  • 有効期間の設定 (開発中の延長)
  • 製法変更時の同等性評価のポイント

プログラム

　日本では、治験届 (治験相談) の際に、CMCパートについて欧米の治験申請時に必要とされるCTD形式のドキュメントの提出は、必ずしも要求されない。しかしながら、治験薬を患者 (治験参加者) に提供するためにはGMP準拠が必要であることはグローバル基準である。このためには、開発初期の段階から、製造承認申請を意識した体制整備が望ましい。この品質保証体制のうち、製造管理及び品質管理の要点、外部委託における必要事項、逸脱管理 (OOS対応) 、変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) につき、リスク管理の観点から解説します。

  1. 品質保証体制の概略
    • GMPにおける製造管理と品質管理
    • 組織の構築と文書管理/教育訓練
    • 委託製造・委託試験での要点
    • 出荷判定
    • 逸脱管理 (OOS対応)
  2. 治験薬供給の要件
    1. 原薬・製剤の製造管理
      • 重要工程と工程パラメータの設定
      • プロセスベリフィケーションと継続的プロセス検証
    2. 品質管理
      • 工程試験と出荷試験:試験法設定とバリデーションの必要性
      • 開発期間中の治験薬の規格設定:モニタリングの取り扱い
      • 有効期間の設定と安定性試験
      • 標準物質の設定
  3. 製法変更あるいはスケールアップ/製造場所の変更
    1. 変更管理
    2. 同等性評価
      • 製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
      • 品質特性に起因する同等性確認の要点
  4. 品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネージメント (ICH-Q9)
    • 当局査察のポイントと重大指摘
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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