技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査室での生データ・電子データの取り扱いと査察対応

試験検査室での生データ・電子データの取り扱いと査察対応

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年9月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPで求められる手順書、記録書のレベル
  • 過不足ない逸脱、変更管理の進め方

プログラム

第1部. GMPに準拠した生データの取り扱いのポイント

(2017年9月21日 10:30〜12:30)

　医薬品等のGMP試験検査において求めているものは何かについて、背景や意義から網羅的に習得したいと思います。特に、試験検査で得られる生データの範囲や取り扱い等について基礎から学べるように企画しています。

  1. GMPにおける試験検査の背景とその理由
    1. 医薬品等の安全性有効性を担保するためのGMP導入
    2. GXPに共通する試験結果及び結果評価の重要性
    3. GMPの基本方針とハード&ソフト
    4. GMPの3原則と文書・記録
    5. GMPの文書・記録の3ポイント
    6. わが国におけるGMP品質保証組織
    7. GMPが求める文書記録の体系一覧
  2. GMPの試験検査とその結果を担保する生データ
    1. 生データとは何か
    2. 生データとなる範囲
    3. 生データの条件と取り扱い
    4. 実験ノートやデータシートなどの位置づけ
    5. 生データの修正方法と対応
    6. 生データの署名・確認・承認
    7. 生データの保管管理
  3. 生データとしての電子データとコンピューターシステム (CS)
    1. CSとCSシステムの概要
    2. 電子データの生データとしてのリスクとその特性
    3. 電子データの保管と管理の考え方・あり方
    4. 電子データにおける変更とその扱い
    5. 電子データとCSシステムの教育訓練の必要性
  4. GMP業務における試験結果と評価
    1. GMPにおける記録書は唯一の実施証拠
    2. 文書・記録からQAとQCの役割分担
    3. 品質管理部門における手順書 (SOP) 等の作成と手続き
    4. QCにおける試験業務の範囲と文書・記録
    • 質疑応答

第2部. GMPに準拠した手順書の作成と指導

(2017年9月21日 13:15〜15:15)

　医薬品等の信頼性を確保するための試験検査では手順や記録が正確に、完全網羅的に保存されていることが不可欠です。まず、基本となる手順書や管理書等が作成され、文章化されて記録が残されている必要があります。しかし、試験結果は基準を逸脱することもあり、方法や手順などを変更する必要も生じてきます。これらの項目について、GMPの基盤に立って学ぶように企画しています。

  1. 文書作成のための基本事項とその対応
    1. 医薬品等の信頼性を確保するための試験検査
    2. ソフトとハードから担保する項目
    3. 信頼性確保を局方やICHに見る規定や規則
    4. 信頼性の高い文書記録の基本事項
    5. 組織と業務の流れに即応した文書体系の作成
  2. GMPで必要とされる文書体系とその文書類
    1. GMP文書体系の一覧とはどのようなものか
    2. GMPにおける手順書及び記録簿の位置づけと作成方針
    3. 他人が後で見るために作成する文書・記録の必要条件
    4. GMPにおける手順書の位置づけと作成のための基礎
    5. GMPにおける記録書の位置づけと作成のための基礎
  3. 試験管理書の作成と記載上の留意点
    1. 信頼性の高い文書作成とその事例
    2. 業務の流れに沿った記録・文書とその事例
    3. 文書作成と保存管理はPDCAの繰り返し
    4. サンプリングにおける文書作成と記録保存
  4. OOSと事後処理とその文書・記録管理
    1. 逸脱処理のその流れにおける文書記録の管理
    2. 管理とその後の処理におけるSOPとその記録
    3. リテスト及び再サンプリング等の事後処理と対応
    4. 逸脱管理のためのSOPはある?
  5. GMPで求められる変更管理とその実際
    1. 変更管理の重要性と適切な文書管理の必要性
    2. 変更管理の流れとランク別の対応
    3. 規格の変更を含む対応と承認後の変更
  6. GMPが求める教育訓練の必要性と重要性
    1. GMPはOJTとPDCAサイクルの繰り返し教育訓練
    2. QAにおける教育訓練の必要性
    3. QCにおける教育訓練の必要性
    4. 管理者に求められる責任とその教育訓練の重要性い
    • 質疑応答

第3部. 試験室における査察対応と事前準備

(2017年9月21日 15:30〜16:30)

　GMPの考え方を理解してSOPを作成でき、円滑かつ適正に試験検査が可能となっても医薬品等の検査ではまだ出来ません。製造や試験を始める場合だけではなく、更新や追加収載などにおいて現地調査や書面審査を受ける必要があります。そのポイントとなる事項について簡潔に学べるように企画しています。

  1. 査察を円滑に進めるための基本方針
    1. PIC/Sガイドラインとその要求事項 (加盟によるグローバリゼーション)
    2. サイトマスターファイルの構成とその作成のすすめ
    3. 試験室管理システムの構築と査察対応
    4. 品質システムに求められる試験結果と手順記録の準備
  2. 文書作成上の指摘事項及び照会事項
    1. 試験検査室管理に関する書類はそろっているか
    2. 試験は分析だけではないサンプリングにおけるSOPやその記録
    3. 機器に関連した管理や点検簿はそろっているか
    4. 試薬試液管理はできているか
    5. 頻度の高い指摘事項にはどのようなものがあるか
  3. 現地調査等における事前準備とその対策
    1. 手順書等の文書や記録は準備できている
    2. 書類と現場に齟齬はないか
    3. 査察はOJTとPDCAサイクルの繰り返しでブラッシアップ?
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 小島 尚 氏
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/10 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/12 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ