技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CSVの基礎とData Integrity対応セミナー
CSVの基礎とData Integrity対応セミナー
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2017年9月20日(水) 10時00分 ～ 16時30分
修得知識
- CSVの根底にある考え方
- CSV活動のノウハウ
- CSV活動における最新法規制の要点
- Data Integrityへの対応
プログラム
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。
セミナーでは、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。
- CSVの基礎の基礎
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
- カスタムvs既製品 (COTS)
- 自社でやらなければならない作業
- ベンダーに委託できる作業
- バリデーション計画
- 最低限考えなければならないこと
- 過ぎたるは及ばざるが如し
- ユーザ要求仕様 (URS) の作成
- 何を書くのか?
- なぜ書く必要があるのか?
- 機能仕様 (FS) のレビュー
- FSって何?
- レビューで何をチェックする?
- 設計仕様 (DS) からシステム構築
- カスタムvs既製品
- 据付時適格性評価 (IQ)
- IQでは何をする?
- IQのもう一つの役割
- やりすぎは末代まで祟る
- 運転時適格性評価 (OQ)
- OQでは何をする?
- エビデンス
- 稼動性能適格性評価 (PQ)
- OQとの違い
- どこまでやるの?
- 腹を括って腰据えて
- バリデーション報告
- 何を報告するのか?
- 稼動へのGOサイン
- 問題や逸脱のまとめ方
- 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
- GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
- これまでの理解を動員すれば対応易し
- カテゴリー分けをどう考える?
- エクセル表をどのようにバリデーションする?
- スケーラビリティ、ベンダアセスメント等
- 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
- 電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎
- Annex11におけるCSVのポイント
- データインテグリティのポイント
- なぜ今、データインテグリティなのか?
- 各種ガイドライン、FDA指摘事項のポイント
- データインテグリティの対応に向けた管理の強弱を考える
- 理解を深める
- 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
- 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
- 今重要視されているベンダー監査のあり方
- 既存システムのバリデーション
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |