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コンピュータ化システムバリデーション実務対応

リスクベースによる緩急をつけた

コンピュータ化システムバリデーション実務対応

～力の入れ所、簡素化する所、データインテグリティ実務対応～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年9月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2017年9月15日(金) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • CSVに関連する部門の方
    • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
    • CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
    • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
    • システム供給者、装置供給者、機器供給者
    • システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
  • CSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方
  • 知識をブラッシュアップしたい方

プログラム

以下の様な話しを良く耳にする。

  • 国内外の当局査察においてどのようなCSV指摘があるのか知りたい
  • 少しでもカスタマイズするとカテゴリ4か5となり、CSVに多くの労力を要する
  • リスクベースのCSVが推奨されているが、リスクベースのやり方が判らない
  • 適正管理ガイドラインではなく、GAMP5リスクベースのCSVは許容されるのか
  • ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない
  • データインテグリティ対応が急務とのことであるが、何を行えばよいか判らない

　本講座では、CSV実習を含む以下の3部構成により、リスクベースによる緩急をつけたCSV方法とデータインテグリティ対応を基礎からじっくりと身につけていただく。
　また、豊富な教材により、後日の復習やさらなる自習が可能である。
　システム題材を持ち込む場合は、PC画面1枚に収まるようなシステム構成図の電子ファイルとハードコピーを初日にご提出願います。なお、時間的制限から持ち込み題材のすべてを取り上げることができないことがありうることをご了解願います。
　質疑応答では、CSV/ER ESやデータインテグリティに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

  1. 第1部 ERESとCSV
    1. 電子記録と電子署名の基礎
    2. 生データの電子化
    3. CSVの基礎
    4. リスクマネジメントのポイント
    5. 供給者監査のポイント
    6. CSV文書
    7. GAMP5のポイント
    8. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    9. 適正管理ガイドラインの査察
    10. FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
    11. FDAウォーニングレターに見るスプレッドシート (エクセル) 指摘
    12. FDA Part 11
    13. PIC/S Annex 11
    14. PIC/Sのコンピュータ要件
    15. 事例研究
      • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
      • スプレッドシート (エクセル) のバリデーション
      • PLC組込機器/装置のバリデーション
  2. 第2部 データインテグリティ速習
    • データインテグリティ対応のポイントを、標準テキストから抜粋して説明する。
      1. データインテグリティとは
      2. EMA (欧州医薬品庁) の査察指摘
      3. FDAウォーニングレターにおける指摘
      4. 国内におけるFDA 483指摘
      5. 実務対応方法
  3. 第3部 CSV実習
    • 受講者が下記項目の実習を行い、講師が回答例を説明する。
      講師とのディスカッションをとおしCSVの実務ポイントを身につけていただく。
      1. ユーザーと供給者の役割分担
      2. カテゴリ3におけるCSV項目
        (データインテグリティ要件をどのようにURSに記載するか)
      3. バリデーションアプローチと検証項目 システム題材:
        1. 打錠機の制御・監視システム (標準製品)
        2. 打錠機の制御・監視システム (一部カスタマイズ)
        3. 計装システム (計装制御盤)
          (PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
        4. LIMS (ラボ情報管理システム)
    • 質疑応答
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

配布する資料

  • 「ERESとCSV」標準テキスト (400スライド)
  • 「データインテグリティ」標準テキスト (220スライド)
  • 付録CD (160ファイル)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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