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一般および高薬理マルチパーパス設備における毒性学的な評価による洗浄バリデーション

PIC/S査察対応 Bコース

一般および高薬理マルチパーパス設備における毒性学的な評価による洗浄バリデーション

～すぐに採用できる定期点検・整備方法～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年7月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/S-GMPおよびEU-GMPにおける洗浄関連の動向
  • 専用化要件/交叉汚染防止要件
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応
  • 従来の洗浄基準の取扱い
  • 洗浄しやすい設計

プログラム

　今後のマルチパーパス設備の洗浄バリデーションでは、ハザードレベルによる一般医薬品、高薬理医薬品という区分に関わらず、「毒性学的な評価」によることが、GMPガイドラインに明記されている (例:PIC/S-GMP) 。このため、具体的なツールである健康ベース曝露限界値を基にして、科学的に対処していく必要がある。
　本セミナーでは、PIC/S-GMPガイドラインの現状と今後の改訂、健康ベース曝露限界値の設定と課題、洗浄残留限度値の設定とその意味合い、具体的な数値による洗浄シミュレーション、今後の洗浄バリデーションの流れ、従来の基準の取扱い、基準外となるリスクを低減する方策、洗浄しやすい設備設計について、紹介する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 洗浄にかかわる最新規制の概要
    1. PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    2. PIC/S-GMP Annex 15 Qualification and Validation
    3. PIC/S-GMP 見直し改訂の動き
    4. EU-GMP Chapter 3 / Chapter5
    5. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    6. EMAガイドライン ( PDE設定 )
  3. 健康ベース曝露限界値の設定
    1. 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
    2. 健康ベース曝露限界値の定義
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数について
    5. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    6. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄残留限界値の設定
    1. 持ち越し量閾値STVの計算式
    2. その意味合い
    3. STVと目視限界、検出限界との関係 (専用化)
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
    2. 目視限界との比較
    3. その結果と考察
  6. PIC/S時代の洗浄実務
    1. 洗浄バリデーションの流れ
    2. 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
    3. 洗浄の目標設定について
    4. 基準外とならないための方策
  7. 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
    1. リスクアセスメント～洗いにくい箇所
    2. 洗いやすい設備設計の事例
    3. 洗浄負荷を軽減するための方策
  8. 付録
    1. 毒性学の基礎的な用語
    2. 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
    3. 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
    4. 従来の洗浄評価基準の問題点
      • イーライリリー社の評価基準の問題点
      • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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