技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て、2001年11月に合意に至った。ICH Q11は原薬の開発と製造においても、製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するための医薬品のグローバル化に対応するものである。
GMPなくしては有効かつ安全な品質良い医薬品を恒常的に市場供給することは考えられない。それまではアメリカのcGMP (Current GMP) が世界をリードして来たが、ICH Q7とQ11の発出は、3極間の薬事規制間のギャップを埋めることで、グローバル化され国際調和されたGMPガイドラインが完成されたと言える。そのために、これらはGMPを基本から網羅的に学ぶことのできる、唯一と言ってよい好適な教材となっている。現場でも容易にレギュレーション対応ができるよう、医薬品のグローバル化に対応したICH Q11、及び最新規制であるEMA ICH Q7 Q&Aも交えながら、図解解説を中心に分かりやすく解説する。
ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドラインは、国際整合性がとられた極めて有用なレギュレーションであり、「GMPとは何か」を知る上でも最適な教材と言える。これら2つのガイドライン、そして最新のEMA発Q7 Q&Aも併せて学ぶことにより、国際整合性のあるGMPを現場に反映させることができる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン |