技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD-Q(Quality) 全4回集中コース
CTD-Q (Quality) コース
CTD-Q(Quality) 全4回集中コース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年6月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年6月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年7月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年7月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
物質の構造決定には、様々な分析手法が駆使される。しかしながら、未知物質を用いた個々の測定結果からその構造を決定することは難しい。通常は、原材料 (出発物質) の構造・製造方法の理解・中間体の同定等に基づいて、目的物質の理論構造を定め、測定結果がその構造を支持することから理論構造の妥当性を説明することとなる。この説明プロセスは、標準物質の構造決定並びに原薬 (製剤中の有効成分) の確認試験にも活用される。
目的物質の特性解析には,その構造解析の他に、目的物質関連物質及び目的物質関連不純物に関連する特性解析も含まれる。不純物 (分解物、変化体、工程由来不純物) の管理には、これらの生成メカニズムの特定 (推定) も必要となる。また、物質量の特定の他に、免疫学的性質並びに生物活性が必要になることもある。これらの特性が原薬 (製剤中の有効成分) の品質に影響する場合には、適切な規格及び試験方法を設定した上での品質管理が不可欠となる。
CTDに記載するこれらの一連の説明プロセスを解説する。
なお、特性解析並びに不純物の説明資料は、プロダクト固有の同等性の説明にも直接影響するため、製造工程の開発経緯への提示方法についても解説する。
- 構造決定と特性解析
- 目的物質の特定
- 構造式の説明:製造プロセス
- 分子式の説明:元素分析
- 分子量の説明:質量分析
- 一次構造の説明
- 官能基の説明
- 二次構造の説明
- 立体異性体 (不斉炭素、光学純度) の説明
- 生物活性:有効性の根拠
- 免疫学的性質
- 物質量
- 吸湿性、溶解性、塩、多形・結晶形
- 目的物質関連物質
- 製造のバラツキ
- バイオプロダクトにおける不均一性
- 同等性の判断根拠と有効性の保証
- 標準物質の設定
- 目的物質の特定
- 不純物
- 目的物質関連不純物
- 分解物、変化体の説明
- 評価方法と存在量
- 工程由来不純物
- 評価方法の測定感度と除去能 (クリアランス) の提示
- 残留溶媒・残留金属
- 安全性の説明と工程管理
- 微生物学的評価項目
- 製法変更時の同等性の判断根拠
- 目的物質関連不純物
- 規格及び試験方法の設定
- 確認試験の要件
- 純度試験の要件
- 定量法の要件
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
114,000円 (税別) / 123,120円 (税込)
複数名
:
60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 114,000円(税別) / 123,120円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 120,000円(税別) / 129,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 180,000円(税別) / 194,400円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 123,120円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年6月26日 CTD-Q (Quality) コース1「構造決定・特性解析及び不純物」と「規格及び試験方法の設定」との関連性
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年6月27日 CTD-Q (Quality) コース2「規格及び試験方法の設定の妥当性」と「分析法バリデーション」との関連性
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年7月24日 CTD-Q (Quality) コース3「分析法バリデーションの目的と申請資料へのまとめ方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年7月25日 CTD-Q (Quality) コース4「試験検査室管理における精度管理のポイントと試験方法の技術移転の実例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/26 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン |