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ラボにおける生データ電子化の留意点とデータインテグリティ対応

FDA483とPIC/S査察官向けガイダンスに基づく

ラボにおける生データ電子化の留意点とデータインテグリティ対応

～ERES対応 (電子記録、電子署名) の基礎から分かりやすく解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年5月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • CMC 製剤研究 分析研究
  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)

修得知識

  • FDAのデータインテグリティ査察指摘事例
  • PIC/S査察官向けガイダンスをふまえたデータインテグリティ対応の実務

プログラム

　FDA査察およびメガファーマのオーディットにおいて、データインテグリティ不適合指摘が増加している (2013年〜2015年 FDA:33件 PIC/S:16件) 。MHRA (英国医薬品庁) が2015年1月～10月にかけ実施したGMP査察において指摘したデータインテグリティ不適合は339件であった。その内の121件がMajor指摘であり、20件のMajor指摘は出荷停止等の規制措置となった。
　データインテグリティ不適合があると出荷判定根拠が否定されてしまい、リコールや出荷停止等の規制措置となり得る。そのため、海外の規制当局は下記のようにデータインテグリティガイダンスを矢継ぎ早に発出し、業界にデータインテグリティ対応を求めている。また、PIC/Sは査察官向けのデータインテグリティガイダンスを2016年8月に発出した。

  • MHRA 2015年1月
  • WHO 2015年9月
  • FDA 2016年4月
  • PIC/S 2016年8月 (査察官向け)

　我が国を含むPIC/Sの加盟当局は50にもおよび、世界の多くの査察官がPIC/S査察官向けガイダンスを参照することになる。そのため、業界はPIC/S査察官向けガイダンスの内容を把握しておく必要がある。PIC/Sの査察官向けガイダンスにおいては、以下の点に注目されたい。

  • GMPとGDPを対象としている
  • 紙ベースシステムにおける対応に10ページを割いている
  • コンピュータ化システムにおける対応には12ページを割いている
  • 外部委託における対応に2ページを割いている

　FDAのデータインテグリティ査察指摘事例を交えながら、PIC/S査察官向けガイダンスをふまえたデータインテグリティ対応を実務的に説明する。また、セミナーテキストに添付する豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
　ERES対応 (電子記録、電子署名) の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

  1. ERES対応の基礎
    • 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
    • 見読性
    • バックアップとアーカイブ
    • オープンシステム/クローズドシステム
    • 電子署名
    • デジタル署名
    • 生データ
  2. データインテグリティとは
    • ALCOA原則
    • 信頼性基準など
  3. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
  4. PIC/S査察におけるデータインテグリティ指摘
  5. 国内で出されたデータインテグリティ483
  6. データインテグリティガイダンスの概況
    • MHRA
    • WHO
    • FDA
    • PIC/S
  7. データインテグリティ対応における用語
    • メタデータ
    • ダイナミックレコード
    • スタティックレコード
    • オリジナルレコード
    • 真正コピー
    • フラットファイル
    • トランザクション
  8. 運用面における対応
    • 経営層の率先垂範
    • 品質文化
    • 品質指標
    • リソース配分
    • 内部告発
    • 罰則規定など
  9. 紙ベースシステムにおける対応
    • テンプレートの管理
    • 記入・訂正方法
    • 印鑑の使用
    • 記録の検証方法など
  10. コンピュータ化システムにおける対応
    • 電子生データの特定
    • 監査証跡の特定
    • アカウント管理
    • 電子記録の保護
    • 監査証跡のレビュー
    • 監査証跡のバリデーション
    • 真正コピー
    • ダイナミックデータ/スタティックデータ
    • バックアップ
    • アーカイブなど
  11. 業務委託における対応
    • 定期監査
    • 委託業務のデータレビュー
    • データインテグリティの評価方法
    • データ匿名化
    • リモートデータレビューなど
  12. HPLC試し打ち指摘への対応方法
  13. MHRAガイダンスの要旨
  14. FDAガイダンスの要旨
  15. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  16. 良くある質問 (FAQ)
    1. 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
    2. 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
    3. 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
    4. 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
    5. 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
    6. HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
    7. データインテグリティはどのように査察されるのか
    8. 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
    9. 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
    10. 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
    11. スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
    12. ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
    13. FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  17. 質疑応答
    • データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
    • 事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典

豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。

  • データインテグリティ入門:19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
  • MHRAガイダンス 意訳 (対訳) :28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) :32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) :62ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ

付録CD

データインテグリティ、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイル

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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