技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
動物用医薬品開発・申請ポイントと当局対応
動物用医薬品開発・申請ポイントと当局対応
～申請までの期間短縮を見据えた開発計画、短期間での承認審査に対応する技術の習得を目指す～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月22日(月) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 動物用医薬品の製造承認の流れ
- 申請に必要な書類、添付資料の種類、具体的内容、作成上の注意点
- 当局対応の注意点
- 再審査について
プログラム
伴侶動物 (犬、猫) および産業動物 (豚、牛、鶏) 用医薬品 (一般医薬品、抗菌性製剤、生物学的製剤) の製造販売承認申請から承認までの流れ、ならびに申請に必要な書類、添付資料について整理し、資料作成の注意点、当局対応のポイントについて解説する。
製品開発は、承認までのスピードが最重要であり、計画段階からよく戦略を練ることが必要である。本講演では、承認申請についての基礎的な知識ばかりでなく、申請までの期間短縮を見据えた開発計画および短期間での承認審査に対応する技術の習得を目的としている。
- 動物用医薬品等とは
- 開発製品の選定要素と順位
- 動物用医薬品 (伴侶用、産業動物用) の製造承認までの審査の流れ
- 農林水産省、厚生労働省、食品安全委員会での審議、指摘対応
- 関連する調査会・審議会
- 申請に提出する資料
- 添付資料内容例
- 一般医薬品
- 抗菌性物質製剤
- 生物学的製剤
- 国内で実施しなければならない試験
- 概要書作成のポイント
- 当局対応のポイント
- 再審査・再評価
- 用語解説
- GMP
- GLP
- GCP
- GPSP ほか
- 申請・承認に関わる法令等
- 参考資料
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 技術者・研究者のための競合情報・市場情報の収集方法 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/25 | 市場分析・競合他社 (ベンチマーキング) 分析と情報収集の進め方 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/28 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/29 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン |