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GMP工場 計画設計・保守点検コース (2日間)
GMP工場 計画設計・保守点検コース (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年4月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年4月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2017年4月26日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
デザインの適格性確認 (DQ) とは、GMP関連法規への適合性はいうまでもなく、「ユーザーの要求を満たしていること」を確認することである。当然、URSがなければDQができず、DQ不備で問題を抱えた施設・設備では、品質トラブル、作業ミスリスクを抱えてしまう。
本セミナーでは、失敗しないためのURSの作成方法を、演者の経験をもとに具体例を交えて紹介する。
- ハードに関するGMPの要請
- 空調システムへの要請
- 製造エリアへの要請
- 設専用化の要件
- プロジェクト業務
- 施設構築業務の流れ
- 基本計画
- 詳細設計
- 調達・施工
- プロジェクトチームの仕事
- ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
- ユーザーが提示すべき事項
- URS作成時の留意点
- ユーザー側で作成するバリデーションを総括したマスタープラン
- URS作成時に品質リスクマネジメントの実施
- 交叉汚染対策を考える
- 異物対策を考える
- 防虫対策を考える
- ヒューマンエラー対策を考える
- 配置計画を考える
- 部屋の面積を考える
- 用水ラインの殺菌・滅菌法を考える
- 消毒・清掃方法を考える
- 作業者保護策を考える
- 用水システムの設計
- URSの目次例
- コミッショニングとバリデーション
- 質疑応答・名刺交換
2017年4月27日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際」
設備は経年変化するものであり、定期点検と適時保全が欠かせない。しかし、自社に保全部門を有する医薬品企業は少ないため、ほとんどは事後保全 (事故後の処置) になってしまう。設備を毎日扱っている作業者 (運転員) が適切に点検し、最低限の整備作業を行うことで設備トラブルは80%程度軽減できることなど、身近に設備管理法について紹介する。
- バリデーションは継続する
- 品質の継続的確認・改善が必要
- 継続モニタリングする工程 (プロセス) とは
- PIC/S GMP はハードの経年変化に注力 (Re – Qualification)
- 工程変動を知るには
- ベリフィケーションの対象拡大
- 製品品質照査で継続的改善
- 何を見れば問題点 (改善点) が分かるか
- 是正/予防措置 (CAPA) の実施
- 保守点検とリスクマネジメント
- 品質リスクマネジメントの留意点
- 保守点検と運転作業
- 保守点検 (保全) とは
- 6種の保全方式
- 点検のタイミング
- 整備のタイミング
- 保全組織と保全部門の業務
- 設備事故の減少には日常点検が有効
- 作業者 (運転員) が行う保全
- 運転員の日常点検項目例
- 防虫対策の確認
- 校正作業
- 校正の留意点
- 計器の重要度分類
- 保守点検関連文書
- 運転・点検手順書作成上の留意点
- 運転・点検手順書の作成対象例
- 運転操作手順書例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。