技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2017年4月21日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 滅菌バリデーションの考え方と構成
  • 規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
  • 複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
  • 監査時の指摘事項

プログラム

　医療機器の滅菌について、滅菌バリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行されており、昨年10月01日には「JIS T 0801:2016」が改訂され発行されました。これにより、国内におけるEOG滅菌は同一の規格への対応が求められます。
　EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になるため、これまでJIS対応で滅菌を行ってきた場合スムーズな移行に困難を感じている方も多いのではないかと思います。
　今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。

  1. 滅菌バリデーションの目的と構成
  2. 設備導入時と維持管理のポイント
  3. Design Qualification:設計時適格性の確認
  4. Installation Qualification:据付時適格性の確認
  5. Operational Qualification:運転時適格性の確認
  6. EN1422の簡単な解説
  7. 規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
  8. 滅菌プロセスの定義
    • 滅菌パラメーター設定
    • 載荷形態
  9. 製品のファミリー化
  10. バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの抵抗性
  11. バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
  12. プロセス有効性の維持
  13. 日常管理の事例
  14. 点検事例
  15. 滅菌工程監視事例
  16. 良くある問い合わせ事例
    • 複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
    • バイオバーデンの管理値は?
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/27 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/11/28 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 オンライン
2025/11/28 治験薬GMP入門 オンライン
2025/11/28 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 オンライン
2025/11/28 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/11/28 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/11/28 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 会場・オンライン
2025/11/28 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2025/11/28 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/11/28 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/11/28 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/12/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/12/1 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2025/12/1 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 オンライン
2025/12/2 原薬GMPガイドライン実践編 オンライン
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/3 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ