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GMP英語の基礎と海外当局査察の文書対応

GMP英語の基礎と海外当局査察の文書対応

～GMP基準書や手順書の英文化/査察対応/英文プロトコル作成 など～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、査察等で無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2017年3月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。
　しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。
　このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

  1. GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
    1. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
    2. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
    3. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
    4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
    5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
    6. 初めての英文メール事例
  2. 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには) : 副題として査察の印象をよくする方法
    1. 査察準備
    2. 査察の準備 (工場側) 事例
    3. プレゼンテーションと準備資料例
    4. 査察に際し英文化する資料と準備資料
    5. 査察官への心得
  3. バリデーションの理解と英文プロトコルの作成作成してみよう
    1. IQ、OQ,PQの解説
    2. IQ、OQ及びPQのフォーマット事例 (日本語)
    3. IQ、OQ及びPQのフォーマット事例 (英文)
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会場

江東区文化センター

3F 第3研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
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