技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの基礎
洗浄バリデーションの基礎
～洗浄方法、プロトコル、製造設備別、実務作業のコツとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年2月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの進め方と押さえるべきポイント
- 洗浄バリデーションの重要性
- 日欧米等のガイドライン (特にPIC/S GMPのPart2)
- 洗浄バリデーションバリデーションの概要と準備・対応すべき内容
プログラム
日本の製薬業界では政府の方針もあり、年々ジェネリック医薬品の占める割合を増加させる流れが急速に強まっている。ジェネリック医薬品用原薬を中国、インド等の国々から輸入することが今後も益々増えることになる。
洗浄バリデーションはバリデーションのなかで大きな比重を占め、原薬・製剤の製造所では洗浄バリデーションを適格に実施することが求められる。
本講座では洗浄バリデーションの基礎を中心にその重要性についてわかりやすく解説する。
- 洗浄バリデーションとは?
- 日欧米等のガイドラインの概略
- 洗浄バリデーションの計画から報告までの留意点
- サンプリング方法の設定と設定根拠
- サンプリング方法
- 設定根拠
- 洗浄剤選定とその留意点
- 洗浄剤の種類
- 洗浄方法の確立
- 洗剤剤による洗浄後の残留確認
- 残留許容基準の設定と科学的根拠
- 残留許容基準
- 科学的根拠
- 製造設備の洗浄バリデーション
- 原薬製造設備の洗浄バリデーション
- 固形製剤製造設備の洗浄バリデーション
- 注射剤製造設備の洗浄バリデーション
- 分析機器の分析方法
- 洗浄バリデーションのまとめ
- GMP適合性調査における主な指摘・指導事項
- 演習問題
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/17 | 半導体製造ラインの汚染の実態と歩留向上のためのシリコンウェーハ表面汚染防止技術の基礎から最新動向まで | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/3/27 | 半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化・歩留向上技術および洗浄・乾燥技術 2か月連続セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/30 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/4/17 | 半導体製造におけるシリコンウェーハの精密洗浄・乾燥および汚染除去技術の基礎から最新動向まで | 東京都 | 会場・オンライン |