査察で重要な指摘を少なくするための

品質監査および製造所の内部監査のポイント入門講座

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。

開催日

2016年11月29日(火) 10時30分～ 17時00分

プログラム

　重要な指摘を受けないようにするためには、GQP及びGMPの品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) の質に左右される云われる。
　このセミナーでは、QA部門に所属する部員 (比較的経験の浅い) を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び“こつ”を学びます。

品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
- 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証の基本事項をわかりやすく解説する。
  - ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
  - 製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
  - 製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement)
  - 製造業における品質保証 (製造業が順守すべきGMP省令の枠組み)
  - 品質部門の業務
  - 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
  - 製造管理及び品質管理の確保
  - 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
  - 回収処理
  - PIC/S GMPガイドにおける Authorized Person
品質保証 (QA) の基本事項
- 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAである。QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説する。
  - 品質マネジメントにおけるQAの役割
  - GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
  - 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
  - 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
  - 品質保証のための二つのキーワード
  - 品質照査における三つのキーワード及び事例現場における品質監査実務に役立つ
  - 適切性評価
  - 妥当性評価
  - 有効性評価
品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、例えば、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理の必要性を含め、どのような予備知識が必要かを理解する。
  - 委受託を知る
  - 供給先管理を知る
  - 品質リスクを知る
  - 製造販売申請書を知る
  - 技術移転を知る
  - 品質契約を知る
  - バリデーションを知る
  - 製品標準書をしる。
  - システム監査を知る
  - サブシステムを知る
  - GMPにおける文書・記録類の管理を知る
  - 逸脱を知る
  - 変更を知る
  - 一変及び軽微変更を知る
  - 教育訓練監査と文書監査を知る
  - 文書監査を知る
品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要か具体的事例を通して学ぶ。
  - 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
  - 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
  - リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
  - CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
  - 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
  - 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
  - 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
  - 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
  - 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
内部監査及びGMP監査における品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
※効果的レビューをするために、どのようなことに留意して照査 (レビュー) をしなければならいのかを具体的事例で学ぶ。
- 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
- 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
- バリデーション管理状態レビュー
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
- 苦情記録類の運用状態のレビュー
- 自己点検記録類の運用状態のレビュー
- 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
小演習およびQ&A

質疑応答・名刺交換

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2016年11月28,29日「CAPA導入手順 & GMP品質/内部監査 (2日間)」

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

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開始日時		会場	開催方法
2024/6/21	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント		オンライン
2024/6/21	非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証		オンライン
2024/6/21	GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例		オンライン
2024/6/21	実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育)		オンライン
2024/6/21	ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント		オンライン
2024/6/21	免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題		オンライン
2024/6/24	リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法		オンライン
2024/6/24	変更管理・逸脱管理コース (2日間)		オンライン
2024/6/24	適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例		オンライン
2024/6/24	バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ		オンライン
2024/6/24	日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール		オンライン
2024/6/24	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2024/6/25	実際に起こったトラブル事例から学ぶ解決策の考え方、スケールアップ・ダウン検討および実験計画の具体的な進め方		オンライン
2024/6/25	医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減		オンライン
2024/6/25	経皮吸収の基礎と評価方法		オンライン
2024/6/25	治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策		オンライン
2024/6/26	生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション	東京都	会場・オンライン
2024/6/26	改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育		オンライン
2024/6/26	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)		オンライン
2024/6/26	GMP超入門講座		オンライン

発行年月
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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