技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ペプチド医薬品製造のGMP適合
ペプチド医薬品製造のGMP適合
～着任1年未満でも理解できる～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
ペプチド原薬の製造方法のうち、構成アミノ酸を順次結合させる化学合成法について治験薬・原薬の製造におけるGMP対応の観点から原材料の購入・受入管理、製造設備設計・管理、分析機器の管理、プロセスの管理 (工程管理) 、製造環境の管理、バリデーション、不純物の管理、不適合品の管理、文書管理等原薬GMPに即しながら説明を致します。
- 原薬GMPの概略
- 原薬GMPの種類と位置づけ
- ICH Q7A の内容
- GMP適用範囲
- QMS
- 構造及び設備
- 原材料の管理
- 製造及び工程内管理
- 試験室管理
- バリデーション
- 変更管理
- 受託製造業者
- 臨床試験に使用する原薬
- ペプチド合成とGMP対応
- ペプチド合成プロセスの概略とGMP対応の留意点概略
- 代表的なペプチド合成プロセス
- GMP対応の留意点詳細
- 個別項目のGMP対応事例
- 原材料購入・受入管理
- 多種類
- プロセス管理
- 工程管理設定ポイントと工程管理項目
- 製造設備の管理
- 機器・道具類のメンテナンス
- 洗浄管理等
- 不純物の管理
- by-product
- 溶媒
- 試薬残等
- 不適合品の管理
- 再加工・再処理
- 中間体
- 治験薬の管理
- 原材料購入・受入管理
- 設備設計
- 施設 (建物・構造) の設計
- 機器の仕様
- 用役等インフラ
- ペプチド合成プロセスの概略とGMP対応の留意点概略
- その他
- バイオ法ペプチドのプロセスとGMP対応の概略
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |