技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
包装工程におけるバリデーション実施/手順書・SOP作成と包装設備の適格性評価事例
包装工程におけるバリデーション実施/手順書・SOP作成と包装設備の適格性評価事例
～資材変動起因による工程トラブル改善事例～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月13日(木) 10時30分 ～ 16時15分
受講対象者
- 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者
修得知識
- 資材変動起因による工程トラブル改善事例
- 包装工程におけるバリデーション実施
- 包装工程における手順書・SOPの作成ポイント
- 教育・訓練の育成と向上
- 資材業者の現状水準能力の把握 (サプライヤー管理の実践と技術指導等)
- 工程能力向上のための創意・工夫
- 包装設備 (PTP包装) の適格性評価事例
プログラム
第1部 包装設備 (PTP包装) の適格性評価事例
(2016年10月13日 10:30～12:30)
PTP包装機の持つ多くの機能と製剤の品質リスクとの関わりを解説し、重要機能の抽出とリスクアセスメントの実施から、当社におけるPTP包装機の適格性評価の実例を紹介する。
- PTP包装機の最新動向
- PTP包装の品質基準
- 成形、シール等重要機能の静的、動的要因と品質への影響
- USRと設備の適格性評価
- リスクアセスメント事例
- 適格性評価の事例
- 質疑応答・名刺交換
第2部 包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」「資材変動起因による工程トラブル改善事例」
(2016年10月13日 13:15～16:15)
包装とは、「人・もの・設備」を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程におけるバリデーションのポイントは移動過程における複数部品をいかに正確に組合せて、受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、資材については規格・取決めの充実と製薬企業において、これらの変動をいかに設備側で吸収するための創意工夫を施すことができるのかに依存している。
以上について、これらの改善事例を判り易く解説します。
- 包装工程におけるバリデーションの実施
- 基本的な考え
- 箱入れ工程での「もの」の移動軌跡の規制
- 各部品との組合せ
- 部品間での相対関係
- 資材要因による変動因子
- 印刷箱の事例
- ロールラベルの事例
- 検知機能と非定常時の操作について
- 手順書・SOPの作成ポイント
- GMPで求められる手順書について
- 手順書の必要性
- 手順書とSOPの違い
- SOPと製造指図記録書の関係
- 資材変動起因による工程トラブルと改善事例
- フイルム (PP料) の蛇行
- 印刷箱の反り (カール)
- ホットメルトの接着 (封かん) 不良
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/4/26 | 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/10 | 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |