技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
2014年11月に施行された、再生医療製品に関する新法 (改正薬事法および医師法/医療法における再生医療等安全性確保法) により、再生医療の産業化に向けた環境が変化し始めています。改正薬事法 (薬機法) 下では、昨年に条件及び期限付承認 (早期承認制度) の適用を含む2製品が承認され、新たな治験も開始されています。また、再生医療等安全性確保法下では、既に約3,000件もの臨床計画 (特定細胞加工物) が医療機関より提出されています。
これらの流れにより、企業の細胞培養製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) に係る培養支援などを含む、多くの関連企業が参入を開始しています。一方で、生きた細胞を、そのまま製品とする再生医療は、これまでの無菌医薬品等の製造と異なり、原料 (細胞) から最終製品まで、一貫した品質マネジメントの経験が非常に少なく、課題も少なくはありません。
本講演では、細胞培養製品の形態や特徴に係る基礎的な知識や、新法の概要および要点について、最近のトピックスをふまえて説明します。また、細胞培養製品の品質確保のために必要なリスクの考え方や、製造工程および細胞培養加工施設の設計に係る要件と運用手順について概要をお話しします。
発行年月 | |
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2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |