技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年5月31日 10:30~12:30)
医薬品製造においてキャリブレーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとは何か?そして、何故行わなければならないのか?また、どのように行うのかを正しく理解し、実施できる人は多くない。
本講座では、GMP省令に基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に説明を行う。
~コミッショニングと適格性評価の違い~
(2016年5月31日 13:15~16:30)
2013年8月のバリデーション基準改正でPIC/S GMPとのハーモナイズが図られたものの、その後、PIC/S GMPのAnnex15の改正が2015年10月1日に行われ、URSの作成から適格性評価が始まること、生産移行後の適格性再評価の要請など我が国のバリデーション基準に明記されていない事項が散見されるようになった。これらの状況を踏まえつつ、適格性評価のポイントを事例を交えて紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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