技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング
開発初期から承認申請までの段階に応じた
分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング
～「治験薬GMP実施まで」 「申請用安定性試験開始まで」 「技術移転まで」 「変更管理」 / 各開発段階に応じた分析法バリデーションのポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2016年5月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 分析法バリデーションの実施方法
- 統計の基礎
- 開発段階に応じた分析法バリデーション
- 質疑応答による個別知識
プログラム
医薬品 (製剤) および原薬のライフサイクル (医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結) において、各開発ステージで製剤および原薬を目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。信頼性のある分析値を得るためには、分析法バリデーションが重要となる。
本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。
- 分析法バリデーション
- 分析法バリデーションをいつ行いますか?
- 医薬品の開発過程におけるそれぞれの実施目的
- 分析法の開発と出来ばえ評価
- 申請時および商用生産 (GMP) 時の妥当性の確認
- 特異性
- 直線性
- 範囲
- 真度
- 併行精度
- 室内再現精度
- 検出限界
- 定量限界
- 頑健性
- 検討が必要な分析能パラメータ
- 分析法バリデーションに必要な統計の基礎
- 正規分布と標準偏差
- 母数と統計量
- 標準偏差の求め方
- 正規分布における片側検定
- 分析法バリデーションに必要な試験数
- 母平均および母分散の信頼区間の推定
- 最小二乗法による検量線の作成
- 相関係数
- 製品の開発段階に応じた分析法バリデーション
- 治験薬GMP実施までに行う分析法バリデーション
- 申請用安定性試験開始までに行う分析法バリデーション
- 技術移転までに行う分析法バリデーション
- 変更管理と分析法バリデーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |