技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーション査察指摘事項とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
欧米、PIC/Sと日本との基準の差をふまえて
3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーション査察指摘事項とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
～PIC/S GMP Annex 15改定に規定されるDHT・CHTのデータ取得・設定・評価方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年5月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者
プログラム
「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない」とcGMPに記載がある。またICH Q7では、共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきことが示されている。
本講演では、医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要と夫々のGMP査察指摘事項、PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法につき、FDA (Food and Drug Administration:アメリカ食品医薬品局) や日本のバリデーション基準との差異をふまえて説明する。
- 洗浄バリデーションに関する欧米、PIC/Sと日本との基準の差
- PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
- cGMPにおける洗浄バリデーション
- 改正GMP省令に示される洗浄バリデーション
- 3極GMP査察時の洗浄バリデーション指摘事項
- PMDA
- cGMP
- PIC/S (EU) GMP
- ICH Q7
- ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定方法と評価方法
- 極に対応した洗浄バリデーション実施のポイント
- 残留許容値の設定方法
- 手洗浄のバリデーション
- 分析法バリデーションを踏まえての回収率の評価方法
- 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
- サンプリングの留意点
- スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
- サンプリング法のバリデーション
- 洗浄バリデーション実施計画書、報告書の作成とポイント
- 計画書・報告書の作成
- 固形製剤設備の洗浄バリデーション
- 事例1:企業事例
- マルチパーパス設備における高生理活性化合物製造時の精密洗浄バリデーション
- 事例2:FDAへの説明資料
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |